經營無證醫(yī)療器械，外資巨頭公司也被重罰了
2017-05-27 15:23:54
記得賽默飛無證試劑案嗎？ 去年5月，《中國青年報》刊文稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所將本應“僅供研究”的未經注冊醫(yī)療器械，用于臨床診斷。那些醫(yī)療器械均為賽默飛公司的Phadia過敏原診斷試劑產品，而北京某知名公立三甲醫(yī)院也因為涉嫌使用該未經注冊試劑，被北京市的藥監(jiān)部門立案調查。
2017年05月17日，上海浦東市場監(jiān)管局也開出“滬食藥監(jiān)(浦)罰處字[2016]第2220160037號”行政處罰決定書，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經營無證Phadia試劑被累計罰沒款近80萬元。
這一罰單可以視為上海藥監(jiān)部門就賽默飛Phadia試劑爭議的一個公開答復。
而同樣是針對經營無證醫(yī)療器械這一行為，上海市藥監(jiān)部門在今年4月份開出的還有3個高額罰單，有3家企業(yè)分別被罰沒款約43萬元、21萬元和54萬元。
四大罰單密集出現(xiàn)，顯示藥監(jiān)針對經營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級。
以下為4起案件詳情：
一、賽默飛世爾科技（中國）有限公司案
主要違法事實：
經查，當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進價45美元/盒，當時美元兌人民幣匯率為6.21，故進貨價為人民幣279.45元/盒。
事后，當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格（不含稅）銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格（不含稅）銷售給1個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注進20153400781），涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產，故該生產商在生產涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證。當事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構成經營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。
至本案立案時，當事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。
上述事實，由現(xiàn)場筆錄、詢問（調查）筆錄、營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械經營許可證復印件、涉案批次醫(yī)療器械海關進口貨物報關單復印件、發(fā)票復印件、銷售貨物清單復印件、召回報告、醫(yī)療器械注冊證復印件、召回公告網頁截圖打印件、召回記錄表、召回產品應退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實。
相關行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財物388982.25元。
作出處罰的機關名稱：上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年05月17日
二、上海新華醫(yī)療開發(fā)公司案
主要違法事實：
當事人經營未經注冊的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，構成經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得96266.73元，沒收非法財物334564.46元。
作出處罰的機關名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月18日
三、上海舒邁醫(yī)療器械有限公司案
主要違法事實：
當事人經營未取得醫(yī)療器械注冊證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，構成經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰：
依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得125739.32元，沒收非法財物80364元。
作出處罰的機關名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日
四、上海衛(wèi)樂醫(yī)療用品科技有限公司案
主要違法事實：
當事人經營未經注冊的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，構成經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得336100元，沒收非法財物203080元。
作出處罰的機關名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日
