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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

重磅新政醞釀,個(gè)人可注冊(cè)醫(yī)械產(chǎn)品

2017-05-26 15:19:48

一個(gè)改變醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)生態(tài)的重要政策即將出臺(tái)。

5月11日,國(guó)家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》公開征求意見(jiàn)。該文件明確提出,要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合《藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊(cè))人中普遍實(shí)行。

 

5月13日,上海CMEF展會(huì)前夕,在賽柏藍(lán)器械主辦的第六屆中國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷峰會(huì)上,有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)專家表示,目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”,個(gè)人或可注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

對(duì)該文件,目前進(jìn)展到了哪一步,什么時(shí)候出臺(tái),具體內(nèi)容如何,該專家沒(méi)有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點(diǎn)做法上推測(cè)一二。

在藥品方面,2015年8月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,提出推進(jìn)藥品上市許可人制度后。2016年6月國(guó)務(wù)院辦公廳正式出臺(tái)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,10省市進(jìn)入試點(diǎn),試點(diǎn)期到2018年11月4日止。

開展上市許可持有人制度試點(diǎn),與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于,允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可持有人,并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。

同時(shí),這種機(jī)制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度,那這一條無(wú)疑也是必然存在,否則整個(gè)制度的核心就喪失了。

因此,可以預(yù)期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述:允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào),成為醫(yī)療器械上市許可持有人。

這也就意味著,在醫(yī)療器械行業(yè),個(gè)人持有批文在不久的將來(lái),或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實(shí)。

同時(shí),與藥品研發(fā)動(dòng)輒億計(jì)的投入相比,醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多,比如一名醫(yī)生對(duì)某款手術(shù)刀進(jìn)行了一點(diǎn)小改動(dòng),就是一個(gè)新品。如果按現(xiàn)行制度,其沒(méi)有企業(yè),將無(wú)法以其名義進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),這無(wú)疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。

一旦開放,將大大刺激科研人員的潛力,研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,也將激活科研成果市場(chǎng)的交易,利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。期盼該政策早日出臺(tái)。

 

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